Lapszemle
Engedélyezés előtt is alkalmazhatnak gyógyszereket
Különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből engedélyezheti az OGYÉI.

Engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazásra olyan betegek esetén kerülhet sor, akik krónikus vagy maradandó károsodást okozó betegségben szenvednek, vagy akik betegsége életet veszélyeztető, és klinikai vizsgálatba sem vonhatók be, betegségük pedig a forgalomba hozatali engedéllyel már rendelkező gyógyszerekkel kielégítő módon nem kezelhető – olvasható az OGYÉI honlapján.

A hatályos jogszabályok értelmében engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás keretében vizsgálati készítményt, vagy forgalomba hozatali engedéllyel még nem rendelkező gyógyszert különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből a gyógyszerészeti államigazgatási szerv (OGYÉI) engedélye alapján lehet több feltétel megvalósulása esetén. Ilyen például az, hogy az érintett gyógyszerrel legalább II. fázisú klinikai vizsgálatot lefolytattak vagy folyamatban van Magyarországon vagy más olyan országban, ahol a klinikai vizsgálatokra vonatkozó szabályozás egyenértékű a magyar szabályozással, vagy az érintett gyógyszer forgalomba hozatali engedélyezési eljárás alatt áll az előbb említett országokban. Az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazáshoz a betegnek vagy törvényes képviselőjének írásos beleegyezése szükséges, miután megismerték, milyen kockázattal jár az alkalmazás. A gyártónak térítésmentesen kell rendelkezésre bocsátania a gyógyszert a kezelés teljes időtartama alatt.

Az engedély iránti kérelmet a kezelőorvosnak kell benyújtania az OGYÉI-hez. Az engedélyezési eljárás díjmentes.

További részletek az OGYÉI honlapján.

Nyomtatás
Vissza