Regionális hírek
Biológiai gyógyszerek: vaklicit után ''biolicit''
Csak az ár a szempont, a folyamatos ellátás feltételeit nem kérik számon.

Megnövekedhet a gyógyszerkiadása július elsejétől azoknak a betegeknek, akiket érint a biohasonló, azaz biosimilar gyógyszerek körében életbe lépő változás. Két biológiai csoportra vonatkozik az új szabályozás: az eritropoetinekre, amelyek a vörösvértest képzését fokozzák, így a vérszegénység kezelésére (például vesebetegek /hemodialízis/, daganatos betegek /kemoterápia/), illetve a granulocita-stimuláló faktorra (G-CSF), amelyet a csontvelő károsodás kezelésére használnak például a kemoterápia mellékhatásának kivédésére. Ezen gyógyszerekhez minimum 300 és maximum 3500 forintért juthatnak hozzá a betegek, attól függően, hogy a bioliciten nyert preferált termékkel kezelik-e őket.

A két, rövid távon alkalmazott, receptes biohasonló orvosságokra – a 2011 végén elfogadott jogszabály-változás értelmében – létrehozták a biológiai fixcsportokat, amelyekre az OEP vaklicitet (erről már sokat hallhattunk a generikus gyógyszerek esetében) hirdetett tavasszal, s jelentős eredménnyel zárultak a Pénztár számára. A hosszú távon (évekig alkalmazott) gyógyító célú gyógyszerek fixesítése egyelőre nem történt meg.

A preferált termék a vakliciten nyert legolcsóbb biohasonló gyógyszer, a preferált ársávba pedig azok kerülhetnek, amelyek ehhez képest maximum tíz százalékkal drágábban szerezhetők be az OEP számára. Harminc százalék fölött delistázzák a biohasonló szert, illetve azok is kikerülnek a támogatotti körből, amelyek gyártója a 10 és 30 százalék közötti támogatáskülönbséget nem kompenzálja támogatásvolumen-szerződésben. A fixesítést és a vaklicitet évente ismétlik.

Szabadalommal még védett hatóanyag is bekerült a fix csoportba hívta fel a figyelmet Dank Magdolna, a Semmelweis Egyetem Radiológiai és Onkoterápiás Klinika professzora egy keddi sajtóbeszélgetésen. Úgy vélte, sajnos nem szempont az, hogy a gyártó valóban tudja-e biztosítani a folyamatos ellátást – csak az legolcsóbb ár számít –, holott a biohasonló gyógyszer előállítása hosszas folyamat, nem pótolható olyan egyszerűen, mint a generikus készítmény. A professzor asszony szerint olyan termék is eltűnhet, amelynek biohasonlója még nem is létezik.

Az orvosoknak úgynevezett kvóta szerint kell a gyógyszert felírniuk: július 1-jétől egy éven át 40 százalék ez a kvóta, vagyis az alkalmazott gyógyszerek 40 százaléka legyen a legolcsóbb biológiai gyógyszer, vagy tartozzon a preferált ársávba, majd a jövőre az újabb fixesítés és vaklicit után már hetven százalékra emelik az arányt.

A biohasonló gyógyszerekről

A biohasonló gyógyszerek biotechnológiai eredetű készítmények, amelyek minőségben, biztonságban és hatásosságban nagymértékben hasonlóak a már engedélyezett biológiai gyógyszerhez – ez utóbbiakat Dank Magdolna egyszerűen csak úgy jellemezte, hogy az eljárás maga a termék. A biológiai gyógyszerek egymással nem helyettesíthetőek, nagy mértékben különböznek a kémiai eredetű gyógyszerektől és azok generikumaitól. Ezek kis molekulatömegűek, pontosan definiálható kémiai képlettel rendelkeznek, stabilak, viszonylag egyszerű gyártási folyamattal is előállíthatóak. Hatóanyaguk azonossága az originális termékkel viszonylag könnyen igazolható. Ugyanakkor a biohasonló készítmények törzskönyvezéséhez számos vizsgálat szükséges: a hatásosságot, biztonságot és minőséget összehasonlító fizikai-kémiai, nem humán és humán klinikai vizsgálatok. Mivel a mellékhatásjelentés Magyarországon nem gyakori, ezért a biohasonló gyógyszerek esetén külön figyelni kell arra, hogy ez a jelentő rendszer megfelelően működjön, hívta fel a figyelmet a Dank Magdolna.

Nyomtatás
Vissza